Generika unterscheiden sich vom Originalmedikament hauptsächlich durch ein vereinfachtes Zulassungsverfahren und damit letztendlich durch ihren Preis. In der Europäischen Union besteht für das Originalprodukt ein Patentschutz von zwanzig Jahren. Sobald dieser abgelaufen ist, können andere Arzneimittelhersteller ein Medikament mit identischen Wirkstoffen auf den Markt bringen und verkaufen.
Da Generika nicht komplett neu entwickelt werden müssen, entstehen weniger Kosten und die Anbieter können diesen Kostenvorteil an die Patienten und das Gesundheitssystem weitergeben. Auch der Wettbewerb – wenn mehrere Generika-Unternehmen das gleiche Medikament anbieten – führt zu geringeren Preisen. Laut Branchenverband Pro Generika deckten die Nachahmerprodukte 2024 etwa 80 Prozent des Arzneimittelbedarfs in Deutschland ab – verursachten aber nur 6,9 Prozent der Ausgaben für Arzneimittel.
Sicherheit und Qualität gewährleistet
Für Generika gelten dieselben Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen wie für alle anderen Medikamente auch. Allerdings müssen sie nur ein vereinfachtes Zulassungsverfahren durchlaufen, das die Daten des bereits erprobten Originalpräparats nutzt. Generika-Hersteller müssen jedoch nachweisen, dass ihr Produkt denselben Wirkstoff in gleicher Geschwindigkeit und gleichem Ausmaß im Körper verfügbar macht. Diese Bioäquivalenz-Studien ersetzen eigene klinische Nachweise zur Wirksamkeit und Sicherheit, wodurch der Zulassungsprozess beschleunigt wird und weniger Kosten anfallen.
Während der Wirkstoff bei Generikum und Erstanbieterpräparat identisch ist, können Name, Farbe und Form des Medikaments unterschiedlich sein. Auch im Hinblick auf Träger-, Hilfs- oder Zusatzstoffe kann es Abweichungen geben, die aber keine Auswirkungen auf die Wirkweise haben. Abgesehen von sehr wenigen Ausnahmen ist es unbedenklich, Originalmedikamente durch Generika auszutauschen.
